自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

【培训内容：】

1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史

2、ISO 13485医疗器械-质量管理体系-用于法规要求的讲解和分析

3、ISO 13485 在具体企业应用中的特点

A、文件要求

B、过程控制

4、 医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

5、 ISO 13485 内部审核工作的策划

6、 内部审核技巧

7、 认证过程中常见的问题

【培训流程】免费注册会员→提交报名资料→支付费用→学习→在线考试→颁发证书

【考核发证】严格按照国家认监委规定要求进行培训考核。考试合格者颁发认监委认可的ISO13485管理体系内部审核员(内审员)资格证书，证书认证认可，联网查询，国际通用。

【合格证书】：考核合格颁发（中国国家认证认可监督委员会CNCA和中国认证认可协会CCAA）认可的内部质量审核员证书、网上查询、企业认可、钢印证书、国际国内通用.